在尖端醫(yī)療器械領域，中國不再只是那個只能摸著外國的“石頭”過河的“學生”了，而是已經(jīng)開始在部分關鍵性領域領先世界了！

近日，科創(chuàng)板受理了腦機接口企業(yè)博睿康的IPO申請。從招股書來看，博?？涤袃蓚€關鍵性第一：

一是在非侵入式腦機接口醫(yī)療器械領域，公司腦電圖機市場份額多年穩(wěn)居全國領先地位，2025年國內(nèi)市場占有率超越外資品牌位居全行業(yè)首位。

二是在侵入式腦機接口醫(yī)療器械領域，公司NEO平臺第一代首款產(chǎn)品NEO-ONE SCI（植入式腦機接口手部運動功能代償系統(tǒng)）于2026年3月經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準取得第三類醫(yī)療器械注冊證，成為全球首款獲批上市的侵入式腦機接口醫(yī)療器械。

技術和產(chǎn)品上的成功，使得博睿康有信心在未來取得良好的發(fā)展。博?？祻娬{(diào)，依托強勁的市場拓展與商業(yè)化落地能力，公司報告期內(nèi)營業(yè)收入復合年均增長率超20%（從2023年的7521.24萬元增長至2025年的1.08億元）。隨著NEO ONE SCI等侵入式腦機接口醫(yī)療器械獲批上市，公司將形成非侵入式與侵入式腦機接口業(yè)務協(xié)同并進、雙輪驅動的發(fā)展格局，持續(xù)打開中長期成長空間。

攻克核心技術難點，腦電圖機國內(nèi)市場占有率行業(yè)第一

招股書顯示，博?？凳且患乙宰灾鲃?chuàng)新且全球領先的腦機接口技術為核心驅動力的高新技術企業(yè)，專業(yè)從事腦機接口相關產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。按照工作方式劃分，博睿康主要有兩類產(chǎn)品，即非侵入式腦機接口醫(yī)療器械和侵入式腦機接口醫(yī)療器械。

其中，在非侵入式腦機接口醫(yī)療器械領域，核心技術難點是非侵入方式下微弱腦電信號采集及信號解析等。經(jīng)過十余年的技術攻關，博睿康已攻克了該問題，可實現(xiàn)高保真的腦電信號采集及神經(jīng)通路檢測、閉環(huán)神經(jīng)調(diào)控的研究及診療。

基于核心技術的突破，博睿康結合臨床需求的特點，已開發(fā)上市20余款非侵入式神經(jīng)信號采集及調(diào)控產(chǎn)品，包括覆蓋高低導聯(lián)等不同特點的腦電圖機、肌電圖誘發(fā)電位儀及經(jīng)顱電刺激儀等，廣泛應用于神經(jīng)內(nèi)外、康復、精神心理、重癥監(jiān)護等科室。

值得一提的是，博?？?020年取得全球首套1024導高采樣率高頻腦電圖機醫(yī)療器械注冊證，填補了我國神經(jīng)信號“顯微級”采集與解析技術的空白，在腦電采集產(chǎn)品市場份額持續(xù)提升，多年穩(wěn)居全國領先地位，2025年公司腦電圖機國內(nèi)市場占有率超越進口品牌位列全行業(yè)第一。

全球首款獲批上市的侵入式腦機接口醫(yī)療器械

對博?？祦碚f，2026年是具有里程碑意義的一年，該年度公司首款侵入式腦機接口醫(yī)療器械NEO-ONE SCI（植入式腦機接口手部運動功能代償系統(tǒng)）經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準取得第三類醫(yī)療器械注冊證，成為全球首款獲批上市的侵入式腦機接口醫(yī)療器械。

那么，為何全球第一款獲批上市的侵入式腦機接口醫(yī)療器械會花落博?？的?？從招股書來看，這主要得益于公司解決了侵入方式下，腦機接口產(chǎn)品的安全性和有效性問題。

據(jù)了解，侵入式腦機接口是通過外科手術將電極或傳感器植入患者體內(nèi)（如硬膜外、皮層表面或皮層內(nèi)），直接采集顱內(nèi)神經(jīng)電信號，并加以解碼分析。與非侵入式腦機接口相比，侵入式腦機接口創(chuàng)傷風險更大，但可獲取信噪比更高、時空分辨率更優(yōu)、頻帶更寬的神經(jīng)信號，是實現(xiàn)精細運動控制、語言解碼和精準神經(jīng)調(diào)控的主要技術路徑。

基于侵入式腦機接口醫(yī)療器械面臨的實際情況，博?？甸_發(fā)了微創(chuàng)植入腦機接口NEO平臺，通過微型化技術和無線供電技術解決了侵入式腦機接口醫(yī)療器械面臨的安全性問題。

以NEO-ONE SCI為例，該產(chǎn)品體內(nèi)機體積縮小至約兩枚硬幣大小，僅需2mm磨骨即可固定，無需大面積破壞顱骨結構，有助于減少傳統(tǒng)開顱手術相關的并發(fā)癥。同時，采用體外無線供電方案，體內(nèi)不含電池，避免了電池老化、容量衰減導致患者需手術更換，減少二次手術和長期并發(fā)癥風險。

有效性方面，作為一款適用于頸段脊髓損傷所致四肢癱患者的產(chǎn)品，根據(jù)臨床試驗數(shù)據(jù)顯示，患者植入產(chǎn)品術后3、6個月，NEO-ONESCI輔助ARAT（上肢動作研究量表，是一種國際通行的上肢功能測試方法，用以評估腦卒中、腦損傷和其他神經(jīng)系統(tǒng)疾病患者個體肢體功能的具體變化）響應率均為100%，其中68.8%的患者植入產(chǎn)品術后6個月在徒手的狀態(tài)下其ARAT抓握評分較基線有顯著性改善，癱瘓患者能夠逐步恢復手部運動功能，顯示良好的神經(jīng)通路恢復效果。

除了NEO-ONE SCI，目前博?？颠€開發(fā)了NEO-ONE ANS等產(chǎn)品。其適用于6周歲及以上藥物難治性癲癇患者的發(fā)作控制，可以實現(xiàn)全天候對患者進行腦電信號監(jiān)測與解析，最終實現(xiàn)精準閉環(huán)調(diào)控，且支持醫(yī)生自定義調(diào)節(jié)刺激參數(shù)，以實現(xiàn)不同患者的個性化定制治療，對臨床診療有重要意義。該產(chǎn)品于2025年3月進入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，目前處于確證性多中心臨床階段。

基于公司當前取得的成就，博?？当硎荆X機接口的產(chǎn)業(yè)窗口已經(jīng)打開，博?？祵⒁允嗄晟罡麨榛⑷湕l自主可控為盾、多元化產(chǎn)品矩陣為矛，在這一關乎人類認知邊界拓展的賽道上持續(xù)前行，與中國腦機接口產(chǎn)業(yè)共同成長。