體外診斷行業(yè)作為現(xiàn)代醫(yī)療服務(wù)體系中不可或缺的組成部分，其提供的檢測數(shù)據(jù)是臨床疾病預(yù)防、診斷以及治療方案制定的重要客觀依據(jù)。近年來，隨著國民健康管理意識的持續(xù)增強以及醫(yī)療衛(wèi)生體制的深化完善，國內(nèi)體外診斷市場呈現(xiàn)出長期且穩(wěn)健的擴張趨勢。行業(yè)公開數(shù)據(jù)顯示，2024年我國體外診斷市場整體規(guī)模約1138億元，相較于2016年的430億元，期間的年均復(fù)合增長率達到了12.94%。在眾多細分領(lǐng)域之中，免疫診斷憑借其廣泛的臨床適用場景與不斷成熟的技術(shù)工藝，占據(jù)了44.64%的市場空間，成為體外診斷行業(yè)中規(guī)模居前列的核心板塊。

北京貝爾生物工程股份有限公司（簡稱：貝爾生物）自1995年成立以來，長期專注于體外診斷試劑及配套儀器的研發(fā)、生產(chǎn)與銷售。經(jīng)過二十余年的行業(yè)深耕，該企業(yè)逐步構(gòu)建了從上游核心生物原料到下游診斷試劑與儀器的產(chǎn)業(yè)鏈條，在免疫診斷領(lǐng)域展現(xiàn)出扎實的企業(yè)基本面與持續(xù)的市場拓展能力。在醫(yī)療機構(gòu)對檢測準確度、效率及成本控制要求不斷提升的當(dāng)下，貝爾生物依托自身積累，正以穩(wěn)健的步伐在體外診斷賽道中持續(xù)前行。

高質(zhì)效研發(fā)驅(qū)動產(chǎn)品管線擴充，精準匹配終端臨床診斷需求

在技術(shù)密集型的體外診斷行業(yè)，企業(yè)產(chǎn)品管線的豐富程度直接決定了其市場覆蓋的廣度與綜合服務(wù)能力。貝爾生物將研發(fā)創(chuàng)新視為維持企業(yè)核心競爭力的關(guān)鍵要素。財務(wù)數(shù)據(jù)顯示，2023年至2025年期間，企業(yè)累計研發(fā)投入金額占同期累計營業(yè)收入的比例保持在8.54%的穩(wěn)健水平。在資金與人才的雙重保障下，企業(yè)現(xiàn)有研發(fā)人員72名，占員工總數(shù)的15.19%，核心研發(fā)骨干具備生物細胞學(xué)、免疫學(xué)等多學(xué)科交叉背景，并曾參與國家“八六三計劃”等重大科研項目。通過長期的技術(shù)攻關(guān)，企業(yè)在多項核心技術(shù)上取得成果。截至2025年12月31日，貝爾生物已累計取得503項國內(nèi)醫(yī)療器械注冊證書及備案憑證。其中，技術(shù)門檻與審批要求較高的三類醫(yī)療器械注冊證達到169項，二類醫(yī)療器械注冊證255項，一類備案憑證79項。

豐富的產(chǎn)品矩陣為企業(yè)提供了廣闊的業(yè)務(wù)覆蓋面。其業(yè)務(wù)線涵蓋呼吸道病原體、優(yōu)生優(yōu)育、肝炎病毒、EB病毒、自身免疫抗體等多個臨床檢測方向。特別是在呼吸道病原體檢測方面，企業(yè)擁有70項境內(nèi)備案憑證，能夠覆蓋16種常見呼吸道病原體。2022年至2024年，其呼吸道試劑的境內(nèi)銷售量分別達到2769.08萬人份、6609.99萬人份及6596.26萬人份，在全國門急診流感樣病例中維持著可觀的滲透率。在優(yōu)生優(yōu)育檢測方面，企業(yè)研發(fā)的TORCH系列產(chǎn)品線在全國室間質(zhì)評中連續(xù)多年表現(xiàn)優(yōu)異。這種多技術(shù)平臺、全品類的產(chǎn)品矩陣，使得企業(yè)能夠精準滿足各級醫(yī)療機構(gòu)日益多元化的檢測需求。為了進一步夯實科研基礎(chǔ)，本次公開發(fā)行募集資金中將有6000萬元用于研發(fā)中心建設(shè)項目，待項目建成，其硬件環(huán)境與前沿技術(shù)攻關(guān)能力有望得到進一步鞏固。

上游核心生物原料實現(xiàn)自主可控，構(gòu)筑供應(yīng)鏈與成本雙重護城河

體外診斷試劑的性能指標與生產(chǎn)成本，在很大程度上取決于抗原、抗體等上游核心生物原料的質(zhì)量與供應(yīng)價格。長期以來，國內(nèi)部分診斷企業(yè)在關(guān)鍵原料環(huán)節(jié)依賴外部采購，這不僅壓縮了企業(yè)的利潤空間，也使得供應(yīng)鏈的穩(wěn)定性面臨外部環(huán)境波動的潛在風(fēng)險。根據(jù)招股書披露，2023年至2025年，貝爾生物直接材料占主營業(yè)務(wù)成本的比例分別為70.44%、72.42%和70.41%，原材料的成本控制對企業(yè)整體的盈利表現(xiàn)具有舉足輕重的影響。

為有效應(yīng)對這一行業(yè)痛點，貝爾生物積極向產(chǎn)業(yè)鏈上游延伸，致力于核心活性原料的自主研發(fā)與生產(chǎn)。目前，企業(yè)已全面掌握基因工程抗原制備技術(shù)和多種抗體制備技術(shù)。在抗原環(huán)節(jié)，企業(yè)能夠依托基因序列分析篩選優(yōu)勢抗原表位，實現(xiàn)高效表達，現(xiàn)已掌握上百種抗原制備技術(shù)，并將五十余種自主制備的抗原投入研發(fā)與規(guī)模化生產(chǎn)。在抗體環(huán)節(jié)，企業(yè)基于雜交瘤單克隆抗體制備、噬菌體展示等成熟技術(shù)平臺，驗證了超過五十種抗體制備工藝，其中逾三十種已直接應(yīng)用于量產(chǎn)環(huán)節(jié)。通過實現(xiàn)多種核心原材料的自給自足，貝爾生物不僅從源頭上保障了產(chǎn)品質(zhì)量的均一性與穩(wěn)定性，更大幅降低了生產(chǎn)制造成本。在當(dāng)前醫(yī)療行業(yè)注重控費增效的宏觀背景下，這種深度的垂直整合能力為企業(yè)構(gòu)筑了堅實的成本壁壘，增強了其在激烈的市場競爭中的定價彈性與抗風(fēng)險能力。

營銷網(wǎng)絡(luò)深耕優(yōu)質(zhì)醫(yī)療終端，試劑與儀器協(xié)同打開市場空間

優(yōu)質(zhì)的客戶資源與廣泛的營銷網(wǎng)絡(luò)是體外診斷企業(yè)實現(xiàn)科研成果商業(yè)化變現(xiàn)的關(guān)鍵渠道。貝爾生物在市場拓展方面采取了務(wù)實且高效的策略，構(gòu)建了以經(jīng)銷為主、直銷為輔的銷售體系。報告期內(nèi)，企業(yè)經(jīng)銷收入占營業(yè)收入的比例分別為95.91%、93.21%及96.05%。通過與國藥集團、迪安診斷、艾迪康等國內(nèi)大型醫(yī)藥流通企業(yè)及第三方連鎖檢驗機構(gòu)建立長期深度的合作關(guān)系，企業(yè)產(chǎn)品得以迅速覆蓋全國各地的基層與高端醫(yī)療機構(gòu)。同時，企業(yè)也積極參與各類集采和陽光掛網(wǎng)，通過成熟的經(jīng)銷網(wǎng)絡(luò)快速響應(yīng)各地的市場需求。

在終端醫(yī)院的滲透上，貝爾生物的市場表現(xiàn)可圈可點。截至招股說明書簽署日，企業(yè)的診斷產(chǎn)品已成功進入全國超過1200家三甲及三級規(guī)模醫(yī)院，在全國三級醫(yī)院中的覆蓋率超過29%。更為重要的是，企業(yè)在頭部頂尖醫(yī)療機構(gòu)中具備較高的市場認可度。在復(fù)旦版《2024中國醫(yī)院綜合排行榜》排名前60的醫(yī)院中，貝爾生物的產(chǎn)品覆蓋率超過50%；在全國呼吸病學(xué)領(lǐng)域排名前十的醫(yī)院中，覆蓋率更是達到60%。中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院、中國人民解放軍總醫(yī)院、復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院、上海市第六人民醫(yī)院等眾多國內(nèi)權(quán)威醫(yī)療機構(gòu)均為其長期服務(wù)的終端客戶。高質(zhì)量的終端客戶群體不僅是對企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量的有力背書，更為后續(xù)新產(chǎn)品的市場導(dǎo)入奠定了堅實基礎(chǔ)。隨著企業(yè)自主研發(fā)的BR-1000、BR-2000等全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀的陸續(xù)推出與裝機，貝爾生物正加速推進儀器加試劑的協(xié)同銷售模式，有望在未來的行業(yè)擴容中持續(xù)穩(wěn)健運營。